Anvisa restringe uso de medicamento experimental para lesões na medula espinhal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impôs novas restrições ao uso compassivo da polilaminina, substância experimental que busca recuperar funções motoras em pessoas com lesões na medula espinhal. A medida limita o acesso apenas a pacientes com traumas ocorridos em até 72 horas e localizados entre as vértebras T2 e T10, na região torácica da coluna.

Com a nova regra, a agência passa a adotar os mesmos critérios de inclusão previstos para o estudo clínico de fase 1 da substância. A decisão altera o cenário anterior, quando as autorizações abrangiam pacientes com lesões completas em qualquer região da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido em até três meses.

A Anvisa justificou a mudança após uma reavaliação da relação entre riscos e benefícios da polilaminina. O órgão apontou que a decisão foi motivada pelo aumento das solicitações de acesso e pela notificação de mortes entre pacientes que receberam o medicamento experimental.

Até o momento, a agência contabiliza 119 aplicações realizadas por meio do uso compassivo e registra nove óbitos. Vale lembrar que a segurança e a eficácia da polilaminina ainda não foram comprovadas cientificamente, sendo utilizada para tentar reverter quadros de paraplegia e tetraplegia.

Como funciona o acesso à substância?

O acesso à polilaminina pode ocorrer de duas formas: por meio de estudos clínicos ou pelo uso compassivo. O uso compassivo é um mecanismo regulatório que permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias recebam medicamentos que ainda estão em fase de testes.

A Anvisa havia autorizado, em janeiro, um estudo de fase 1 que está programado para ser iniciado no Hospital das Clínicas. A agência esclareceu que as autorizações concedidas fora dos novos critérios ocorreram antes da aprovação desse estudo ou em cumprimento de decisões judiciais.

Reações e contrapontos

A bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e principal pesquisadora da substância, afirmou em vídeo nas redes sociais que considera as restrições ilegais. Em resposta, a Anvisa declarou que suas decisões são baseadas em critérios técnicos para a proteção da saúde pública e repudiou ataques pessoais a seus servidores e dirigentes.

O laboratório Cristália, fabricante da polilaminina, manifestou apoio à medida. Em nota, a empresa reafirmou sua plena confiança na Anvisa e declarou apoio integral ao corpo diretivo e técnico do órgão, mencionando especificamente a atuação da doutora Daniela Marreco.