Anvisa determina apreensão de suplemento falsificado e interdita lote de medicamento injetável
Medidas da Anvisa atingem lote de suplemento NAC com fabricação desconhecida e lote de Fauldleuco com suspeita de contaminação.
Por Redação Diário Local
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (22), a apreensão de um lote falsificado do suplemento NAC (N-acetil L-cisteína) e a interdição cautelar de um lote do medicamento injetável Fauldleuco. As medidas, publicadas no Diário Oficial da União, visam coibir irregularidades graves que envolvem fabricação desconhecida e suspeita de contaminação.
O lote do suplemento NAC, da marca Lauton, foi identificado pela agência durante monitoramento em uma plataforma de e-commerce. De acordo com a Anvisa, o lote 11-2025, que possui validade até novembro de 2026, possui origem de fabricação desconhecida.
Em razão do risco, o órgão proibiu a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do produto. A medida busca impedir que o suplemento falsificado continue sendo oferecido ao consumidor no mercado digital.
Interdição do medicamento Fauldleuco
Além do suplemento, a Anvisa interditou cautelarmente o lote 25D0808 do medicamento injetável Fauldleuco, produzido pela Libbs Farmacêutica. O produto é uma solução de 10 mg/mL em frasco-ampola de 30 mL, indicada para o tratamento de anemia megaloblástica e uso em cuidados paliativos de pacientes com carcinoma colorretal.
A interdição foi motivada pela suspeita de desvio de qualidade, especificamente pela presença de material particulado em algumas unidades do lote. A medida cautelar tem prazo de 90 dias e se aplica exclusivamente às unidades mencionadas na resolução técnica.
Esclarecimento da Libbs Farmacêutica
Em nota, a Libbs Farmacêutica afirmou que está adotando as providências necessárias para cumprir a determinação do órgão regulador. A fabricante ressaltou que a interdição é preventiva e restrita apenas ao lote 25D0808.
Segundo a investigação técnica da empresa, o material particulado observado corresponde, na verdade, à formação de cristais do próprio princípio ativo do medicamento, o folinato de cálcio. A fabricante explicou que o fenômeno pode ser favorecido por variações de temperatura durante o armazenamento do fármaco.
A farmacêutica reforçou que, caso profissionais da saúde identifiquem a formação desses cristais, o medicamento não deve ser administrado ao paciente, seguindo as orientações da bula. A empresa afirmou que segue acompanhando o tema junto às autoridades competentes.