FDA determina que Ozempic e Mounjaro incluam alerta sobre risco de perda de visão nas bulas
Agência dos EUA determina inclusão de advertência sobre doença ocular rara nas bulas de remédios para diabetes e obesidade.
Por Redação Diário Local
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, determinou nesta segunda-feira (9) que medicamentos como Mounjaro e Ozempic incluam alertas em suas bulas sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara que pode causar a perda permanente da visão.
A medida abrange outros remédios usados principalmente para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. Entre os produtos incluídos estão medicamentos com princípios ativos como semaglutida, tirzepatida, liraglutida, dulaglutida e lixisenatida, incluindo marcas como Wegovy, Rybelsus e Zepbound.
O que é a condição ocular identificada?
A FDA alerta para o aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, condição conhecida no Brasil pelas siglas Noia ou Noiaa. A doença está relacionada à redução do fluxo de sangue para o nervo óptico, responsável por transmitir informações visuais ao cérebro.
A condição pode provocar a perda súbita e indolor da visão, ocorrendo geralmente em apenas um dos olhos. A nova orientação deverá constar nas seções de advertências e precauções das bulas dos medicamentos.
Quais foram os dados analisados?
A agência norte-americana analisou 126 ensaios clínicos com mais de 134 mil participantes. Segundo a FDA, os dados mostraram uma ocorrência de 6,4 casos de Noiaa por 100 mil pessoas ao ano entre usuários de medicamentos da classe GLP-1 (como Ozempic e Mounjaro), em comparação com 3,8 casos por 100 mil pacientes que utilizaram placebo ou outros medicamentos redutores da glicemia que não pertencem a essa classe.
A incidência da doença na população geral, em adultos com mais de 50 anos, varia de 2,3 a 10,2 casos por 100 mil pessoas ao ano. A FDA ressaltou que fatores de risco da doença ocular coincidem com condições frequentes entre os usuários desses medicamentos, o que pode dificultar a interpretação de alguns relatos. Estudos em animais não identificaram um mecanismo que explicasse o possível aumento do risco.
O que dizem os fabricantes?
Em manifestação, a Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, afirmou que os dados disponíveis não estabelecem uma relação de causa e efeito entre os medicamentos e a doença. A Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, informou que avalia a atualização das informações e responderá à agência reguladora.
A fabricante do Mounjaro ressaltou que o comunicado abrange toda a classe de medicamentos e não apresenta conclusões específicas sobre seus produtos individuais. A orientação da FDA para pacientes que apresentarem manchas no campo visual, visão embaçada ou perda súbita de visão é que procurem atendimento médico imediato.