Integração entre pesquisas clínicas e não clínicas é fundamental para o desenvolvimento de medicamentos
Cadeia de estudos funciona de forma contínua, onde resultados de uma fase orientam as etapas seguintes para reduzir riscos e garantir segurança
Por Redação Diário Local
O desenvolvimento de um novo medicamento é um dos processos científicos e tecnológicos mais complexos da atualidade. Para transformar uma hipótese em um produto capaz de beneficiar pacientes, é necessário integrar diversas áreas, como biologia molecular, farmacologia e toxicologia, além de cumprir rigorosas etapas de pesquisa e exigências regulatórias.
As pesquisas não clínicas e clínicas não devem ser vistas como etapas independentes, mas como partes de uma única trajetória de desenvolvimento. Os conhecimentos obtidos em cada fase servem para orientar e modificar as decisões das etapas que virão a seguir, formando um ciclo contínuo.
Como funciona a pesquisa não clínica?
Antes da exposição humana, a pesquisa não clínica tem o objetivo de responder questões fundamentais sobre a molécula. Entre os pontos analisados estão o mecanismo de ação, a relação entre dose e efeito, e como a substância é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo organismo.
Essa etapa busca estabelecer os limites de segurança e identificar os efeitos desejáveis e indesejáveis da substância. O objetivo central não é garantir que o medicamento será seguro para humanos — o que só a experiência clínica pode confirmar —, mas sim reduzir os riscos da primeira exposição em pessoas e fornecer base científica para a escolha da dose inicial.
Quais são as fases da pesquisa clínica?
A transição para a fase clínica é considerada um dos momentos mais desafiadores do processo. É necessário construir um conjunto de informações farmacológicas e toxicológicas sólidas, seguindo as determinações de órgãos reguladores como a Anvisa, o FDA e a EMA.
A Fase I, geralmente realizada com voluntários sadios, foca em caracterizar a tolerabilidade e a farmacocinética da substância. Na sequência, a Fase II desloca o foco para os pacientes, buscando demonstrar a eficácia preliminar e definir a dosagem correta. Por fim, a Fase III amplia o número de participantes para confirmar a segurança e a eficácia em condições próximas ao uso real.
Esse processo de retroalimentação, que vai do laboratório para o paciente e retorna ao laboratório, é conhecido como medicina translacional. No entanto, a elevada taxa de insucesso entre essas etapas ainda é um dos grandes desafios para o setor de inovação farmacêutica.
Os desafios da inovação no Brasil
O Brasil possui competência científica, biodiversidade e instituições capazes de atuar no desenvolvimento de fármacos. O ambiente regulatório também apresentou avanços com a modernização do marco da pesquisa clínica por meio de leis e resoluções recentes que buscam alinhar o país às diretrizes internacionais.
Apesar disso, persistem gargalos estruturais. Um dos principais problemas é a limitada disponibilidade de centros aprovados pela Anvisa para realizar estudos de fase clínica com voluntários sadios. Além disso, há a necessidade de maior integração entre universidades, institutos de pesquisa, hospitais e a indústria farmacêutica.
A falta de recursos humanos especializados em toda a cadeia e a necessidade de políticas públicas de longo prazo, que garantam financiamento contínuo e infraestrutura, são pontos apontados como fundamentais para transformar a descoberta científica em produtos inovadores para a sociedade.