Anvisa aprova cinco novos medicamentos injetáveis para tratamento de obesidade e diabetes
Novas opções à base de semaglutida foram autorizadas pela agência para uso complementar à dieta e exercícios.
Por Redação Diário Local
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida. O princípio ativo é utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
As autorizações, publicadas no Diário Oficial da União (DOU), abrangem os produtos Orsema (Ranbaxy), Owozy (Ávita Care), Seemasun (Sun Pharma), Semavy (Cosmed) e Zempneo (Brainfarma). Os medicamentos foram registrados por comparação com o produto de referência Ozempic.
Segundo a agência, as novas opções são indicadas para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentam controle suficiente da condição. O uso deve ser complementar à prática de exercícios e ao acompanhamento de dieta, especialmente nos casos em que o uso de metformina é considerado inapropriado por contraindicação ou intolerância do paciente.
Como funciona o registro aprovado?
Os produtos foram registrados sob a modalidade de desenvolvimento abreviado. Essa categoria regulatória é destinada a medicamentos que utilizam um princípio ativo já conhecido, permitindo o aproveitamento de parte das evidências científicas, desde que a fabricante comprove a segurança, a eficácia e a qualidade do item.
As apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis para aplicação subcutânea. Os kits acompanham a caneta aplicadora e as agulhas para o procedimento.
A avaliação técnica para a concessão desses registros inclui a realização de estudos clínicos, análise detalhada de documentação e a inspeção das linhas de produção estéreis.
Por que houve aceleração nas aprovações?
Em agosto do ano passado, a Anvisa passou a priorizar a análise de medicamentos que utilizam semaglutida e liraglutida. A decisão atendeu a um pedido do Ministério da Saúde para assegurar o abastecimento do mercado nacional.
A aceleração faz parte de um plano de ação com 125 iniciativas para reduzir as filas de registros e diminuir o tempo de resposta da agência. De acordo com a Anvisa, 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos que fazem parte do edital de chamamento já tiveram a análise concluída, resultando em seis aprovações até o momento.
A agência aponta que o aumento na procura por esses registros está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e ao fato de patentes de medicamentos terem expirado nos últimos anos.